국회회의록_19대_337회_3차_법안심사소위원회

일 시 2015년11월17일(화)

장 소 보건복지위원회소회의실

  1. 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안(정부 제출)(의안번호 13585)

 

 

소위원장 이명수 다음은 의사일정 제39항부터 제41항까지 3건의 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안을 일괄해서 상정하겠습니다.

전문위원께서 보고해 주시기 바랍니다.

전문위원 정연호 자료 2페이지가 되겠습니다.

정부 제출 법률안인데요.

첫 번째로 마약 등의 개념을 명확하게 하려는 것입니다.

개정안이 두 가지 내용인데요. 먼저 마약류 관리에 관한 법률 제2조(정의)를 보시면 마약류는 세 가지로 돼 있습니다. 박스에 된 조문인데요. 마약과 향정신성의약품 및 대마에 관한 내용인데요. 이 중 마약과 대마에 대한 정의가 약간 좀 부정확한 면이 있어 가지고 개정하는 내용입니다.

첫 번째, 마약의 정의를 보면 마약의 정의 중 양귀비 등에서 추출하는 알카로이드, 모르핀 등이 되겠습니다. 알카로이드 외에 그와 동일한 화학적 합성품을, 대마의 정의 중 대마초와 그 수지 등 외에 그와 동일한 화학적 합성품을 각각 추가하려는 내용입니다.

그다음, 대마의 정의에 대해서는 지금은 대마초와 그 수지 등으로 제조된 제품으로 이렇게 정의돼 있는데, 그 외에 대마에 해당하지만 향정신성의약품에 해당하는 것은 대마의 정의에서 제외하려는 내용입니다. 제외하려는 이유는 검토보고 때 말씀을 드리겠습니다.

먼저 마약 정의와 관련해서는 현행법의 마약 및 대마의 정의 규정에 화학적으로 합성한 마약 및 대마 성분이 해당하는지 명확하지 않아 법 해석에 혼란이 발생할 가능성이 있으므로 천연 추출물과 동일한 화학적 합성품을 정의 규정에 명시하여 천연 추출물만 이 법의 규제 대상으로 오인될 소지를 제거하고 규제 대상인 마약류에 대한 정의를 보다 명확히 한다는 점에서 적절한 입법으로 보았습니다.

두 번째, 대마와 관련해서는 현행법은 지금 마약류수출입자 등이 마약 또는 향정신성의약품만 취급할 수 있도록 규정되어 있습니다. 그래서 그럴 경우 이 대마는 취급이 불가능한데요. 대마 성분은 의학적 효능․효과 또는 위해 정도와 관계없이 의료용으로 취급할 수 있는 법적 근거가 없다는 지적이 제기되고 있습니다.

이에 마약류인 대마에 대한 취급 금지는 유지하면서 의료용으로 개발된 일부 대마 성분에 대하여 향정신성의약품으로 취급․관리하려는 것으로 원천적으로 차단된 대마 성분의 취급을 합리적으로 개선하여 대마 성분도 의약품 제조 등을 위해 취급할 수 있도록 한다는 점에서 바람직하다고 보았습니다.

다만, 5페이지를 보시면 개정안에 대마의 정의에, 음영으로 처리된 부분인데요, ‘제3호에 따라 향정신성의약품에 해당하는 것은 제외한다.’로 규정을 보다 명확히 하는 수정의견을 제시했습니다.

이상입니다.

소위원장 이명수 자, 식약처 의견 주십시오.

식품의약품안전처의약품안전국장 김관성 의약품안전국장입니다.

전문위원 검토 내용에 동의하겠습니다.

소위원장 이명수 자, 위원님들 의견 주십시오.

남인순 위원 저……

문정림 위원 대마 성분……

아, 죄송해요.

남인순 위원 아, 얘기하세요.

소위원장 이명수 말씀하세요.

문정림 위원 대마 성분도 의약품 제조 등을 위해 취급할 수 있도록 한다는 점에서 타당한 입법 조치라고 하셨잖아요.

식품의약품안전처의약품안전국장 김관성 예.

문정림 위원 현장에서 실제 제기된 경우가 어떤 경우가 있어요? 이거 정부안이잖아요.

식품의약품안전처의약품안전국장 김관성 지금 현재까지는 저희한테 정식으로 허가 신청이 들어온 건 없는데요. 그런데 외국에서 다발성 경화증 치료제로 해 가지고 영국이라든지 미국에서 이미 허가된 제품들이 있습니다, 대마 성분인데. 그래서 그거를 저희가 선제적으로 미리 조치를 한다고 보시면 되겠습니다.

문정림 위원 다발성 경화증에서 대마 성분을 이용한 의약품이 개발됐다고요?

식품의약품안전처의약품안전국장 김관성 예.

식품의약품안전처마약정책과장 김성진 사티벡스(Sativex)라고……

문정림 위원 예?

식품의약품안전처의약품안전국장 김관성 사티벡스라고 상품명도 이미 나와 있습니다.

문정림 위원 아, 그러면 해외에서 그런 사례가 있기 때문에 하는 거예요, 국내에서 그런 개발 의지가 있는 제약사나, 움직임이 있는 거예요?

식품의약품안전처의약품안전국장 김관성 저희가 국내 개발 쪽은 파악을 못 했고요. 외국에서 지금 그런 허가가 돼 있기 때문에 그런 제품들이 저희한테 도입이 될 거 아니겠습니까? 그런데 그때 가서 법을 개정하고 하려면 그런 신제품의 소개가 늦어지니까 저희가 선제적으로 미리 조치를 해 놓는 거로 보시면 되겠습니다.

문정림 위원 예, 알겠습니다.

소위원장 이명수 남 위원님!

남인순 위원 마약에 대한 정의, 개념을 명확히 한다고 했는데, 지금 외국에서는 좀 어떤가요, 추세가?

식품의약품안전처의약품안전국장 김관성 이게 마약 분류 같은 거는 저희가 독자적으로 하는 것도 있지만 대부분은 이게 협약을, 국제협약이 맺어 있습니다. 그렇기 때문에 거기에 맞춰 가지고……

남인순 위원 그러니까 대마에 대해서?

식품의약품안전처의약품안전국장 김관성 예, 대마에 대해서도 그렇고 향정도 그렇고 마약도 그렇고 그 협약이 다 있습니다. 그 협약에 따라서 저희가 분류를 한다고 보시면 되겠습니다.

최동익 위원 그런데 대마는 지금 많이 완화하는 추세잖아요.

식품의약품안전처의약품안전국장 김관성 예, 그렇습니다. 그래서 일부 주, 미국 같은 경우도 일부 주에서는 대마 성분을 일찍부터 의약품으로 허가를 다 해 왔고요. 그런데 저희는 지금 허용을 않고 있는 상황이었는데 대세가 의약품으로 개발되는 것들이 꽤 있기 때문에 저희가 향정으로 그 부분은 물고를 튼다고 보시면 되겠습니다.

남인순 위원 그런데 지금 제가 그게 조금 의문이 가서 그러는 거예요. 이제 그런 거 허용하려고 하는 거잖아요, 말하자면. 그런데 이 부분에 대해서 그동안 식약처에서 그런 요청한 적은 아까도 없다고 얘기했었고, 국내에서 그런 부분 없다고 했는데.

그러면 이거에 대해 앞으로 어떤 예측이 되는 것도 아니고 이거를 굳이 이렇게 이번에 하는 거가 그냥 국제적인 흐름, 국제적인 어떤 동향이나 이런 게 있어서 그렇다라고 하는데, 이 부분은 상당히 논의가 있어야 되는 것 아닌가요? 그냥 막연하게 하신 것 아니에요, 너무?

식품의약품안전처의약품안전국장 김관성 그 얘기가 이게 대마에서 그렇게 제외시켰다고 해 가지고 이런 거래가 자유롭고 이런 것은 아니고요. 이게 향정신성의약품이라는 관리 툴이 있습니다. 그래서 그것도 사용을 하려면 처방전에 다 기재도 하고 생산 실적이랄지 이런 것들도 정기적으로 저희한테 보고도 해야 되고, 이런 어떤 관리 툴이 있기 때문에 그 부분은 염려 안 하셔도……

문정림 위원 그런데 이 규정은 그러면 의료계나 약계나 의견 혹시 검토해 보셨어요?

식품의약품안전처의약품안전국장 김관성 예, 저희가 의견조회는 다 한 겁니다.

문정림 위원 의견 받았어요?

식품의약품안전처의약품안전국장 김관성 예.

문정림 위원 검토의견이 여기 들어와 있나요?

식품의약품안전처의약품안전국장 김관성 이것은 특별한 검토의견 없었습니다. 없어서 저희가 진행을 했습니다.

문정림 위원 검토의견이 없었다고요?

식품의약품안전처의약품안전국장 김관성 예.

문정림 위원 검토의견을 언제 조회하셨는데요? 2015년 1월이고, 상정된 것은 11월인데 언제 검토하셨어요?

식품의약품안전처마약정책과장 김성진 저희가 이것 예법예고를 다 거쳤습니다. 입법예고 당시에……

문정림 위원 입법예고는 항시적으로 하는 거니까, 오히려 국회 입법보다 일반적인 입법예고는 이슈화되지 않은 것은 모르고 지나가서 의견이 안 올 때가 많거든요. 의견이 온 거예요, 의견이 아예 안 온 거예요? 의견이 안 왔기 때문에 이의가 없었다, 이러시는 거예요?

식품의약품안전처마약정책과장 김성진 예, 의견이 없었고요. 지금 대마 같은 경우는 전 세계적으로나 대부분 의약품으로 사용되는, 원료에서 일부 성분을 추출해서 의약품으로 사용하는 것을 전 세계적으로 대부분 다 허용하고 있습니다.

남인순 위원 세계적으로 허용한다는 것과, 어쨌든 지금 대마성분 중에서 향정신성으로 지정된 것은 대마의 정의에서 제외하는 거잖아요. 그리고 마약류로 관리하는 것과 향정신성으로 관리하는 것은 좀 다르다고 생각하거든요.

다르기 때문에, 이 부분에 대해서 특별하게 국내 의학계에서 무슨 요구가 있는 것도 아니고 그냥 세계적 흐름 때문에 한다고 하니까, 그러면 어디에서 전문가들이랑도 검토를 해 봤는지, 관련 의견을 받아봤는지…… 없다고 하니까 없는 것은 관심이 없어서일 수도 있거든요. 그런데 그냥 없으니까 넘어가자, 이것은 좀 아닌 것 같아요.

이것을 식약처에서 굳이 이렇게 하려고 하는지에 대해서 조금 잘 공감이 안 오는데요. 지금 시점에서 필요가 있으면 저는 동의해요, 필요가 있으면. 저는 완화하는 추세라는 것은 알고 있는데 그 필요성이 뭔지 잘 모르겠네요.

식품의약품안전처마약정책과장 김성진 이게 정식 저희한테 허가 신청된 서류는 싶었고요. 다만 유럽계 회사들이 저희한테 몇 번 간접적으로 법률상으로 이게 가능하냐 안 하냐, 문의한 적이 있었습니다. 대마성분 추출한 것 마약류관리법에 의해서 이게 허가 가능하냐 안 하냐, 저희한테 그런 문의가 있었고요.

이게 지금 다발성 경화증에 쓰이는 약인데 외국에서는 굉장히 효능이 좋은 것으로 알려져 있기 때문에 우리 처에서도 우리 국민들한테 그런 의약품으로, 치료제로 공급할 그런 굉장히 좋은 제품으로 저희가 파악을 하고 있습니다.

남인순 위원 그런데 법안이라고 하는 게, 물론 각 나라마다 여러 가지 정책적인 요구나 시기나 이런 게, 동기가 다를 수가 있잖아요. 그런데 뭐가 필요가, 만약에 의약품을 어디에서 개발한다거나 그런 게 계속 있었는데 식약처가 이것을 정리를 안 해 줘 가지고 못 한다, 이러면 당연히 검토해야 되는 상황인데 그런 것도 아니고 왜 이것을 하려고 하는지를 잘……

지금 이 시기에 어떤 그런 사회적 요구가 있다든지, 아니면 의학계의 요구가 있다든지 아니면…… 갑자기 글로벌 스탠더드에 맞추려고 하는 그 이유밖에 없어요, 지금 얘기는. 그래서 왜 이렇게 하려는 것인지 잘 모르겠는데요.

문정림 위원 위원님의 말씀과 같은 것일 수도 있고 입장이 좀 다를 수도 있고 그런데, 제가 사실 이 법의 의도가 무엇인지를 잘 모르겠다가 아니라 이해를 잘 못한 것일 수도 있거든요. 그래서 설명을 조금 명확하게 해 주실 필요가 있고, 다발성 경화증에 사용될 수 있는 성분, 일정 성분이 다발성 경화증에 사용될 수 있는 약재로 유럽에서 개발이 됐다는 거지요?

식품의약품안전처마약정책과장 김성진 예, 허가가.

문정림 위원 그런데 이 법이 바뀌면 제약사 입장은 어떻게 다른 거고, 환자 입장은 어떻게 다른 거예요, 예를 들면? 실례를 쉽게 설명하세요. 본인들은 완벽하게 이해를 하고 계신 거예요? 저는 설명 들어도 잘 이해가 안 가서.

식품의약품안전처의약품안전국장 김관성 사티벡스라는 다발성 경화증 치료제가 미국하고 영국이라든지 유럽에서는 이미 허가가 돼서 시판이 되고 있고요. 그래서 그것을 국내의 외국계 회사가 한국에 들여오려고 준비를 하고 있습니다. 하고 있는 상황이 되다 보니까, 우리 과장이 얘기했듯이 그 성분이 굉장히 효능이 좋다고 알려져 있습니다. 그래서 다발성 경화증 환자들한테도 신속하게 저희가 공급할 수 있으면 환자한테도 도움이 되고요, 그리고 또 산업계 쪽에는 미리 선제적으로 해서 할 수 있으니까……

문정림 위원 효능이 좋고 산업계에 좋은 것 알겠는데 이 법이 뭐가 뭐로 바뀌기 때문에, 이 법이 안 바뀌면 그러면 도입이 안 되는 거예요?

식품의약품안전처의약품안전국장 김관성 도입이 안 되는 겁니다.

문정림 위원 그것을 구체적으로 설명을 하시라고요, 제가 이해가 안 됐으니까.

이 법이 안 바뀌면 왜 도입이 안 되느냐고요?

식품의약품안전처마약정책과장 김성진 지금 마약류관리법에서 대마는 학술용 목적 외에는 취급을 못 하도록 되어 있습니다. 그래서 대마에서 추출한 성분인 경우에도 의료용으로 쓰고 있는 성분이 있다 하더라도 그것을 의약품으로 허가를 못 하게 되어 있습니다.

그런데 마약 같은 경우 모르핀이든지 이런 것은 마약류로 되어 있지만 마약 중에서 일부 치료 목적으로, 의료용으로 허가를 하듯이 대마에서도 추출해서 좋은 효능이 있는 성분이 있다고 한다면 그것은 의약품으로 허가를 해서 국민들한테 치료 기회를 제공하는 것이 좋다고 판단해서 이렇게 정의를 바꾸는 것으로 개정안을 올렸습니다.

문정림 위원 그러면 그 성분을 할 것인지, 그 성분에서 의학적으로 효능이 있는 제재를 제외할 것인지, 그것은 검토해 보셨어요? 좀 복잡해지기는 하는데 그런 것들이 좀 분명하지가 않아서 여쭤 보는 거예요, 하라, 하지 말라가 아니라.

식품의약품안전처의약품안전국장 김관성 현재 대마에 관해서는 재배한다든지, 이런 재배업 하는 그런 것만 허용이 되어 있고요. 예를 들면 그것을 의약학적으로 허가를 받고 취급할 수 있는 길이 없습니다. 없어서 그 정의를 바꿔서 향정이라는 툴로 관리를 하면서 아까 말씀드린 대로 그런 제품들이 대마지만……

문정림 위원 환자에게 사용될 수 있게 하도록 한다는 거지요?

식품의약품안전처의약품안전국장 김관성 예, 그렇습니다.

문정림 위원 무슨 말씀인지 알겠고요. 다발성 경화증은 사실 약이 없거든요. 약이라고 할 만한 게 사실 없거든요. 면역과 관련된 약 일부 말고는 없기 때문에 일부라도 효능이 있다고 인정된 약재라면 어쨌든 규제를 풀어서 돌아와야 된다고 생각을 하고요. 산업 이것은 둘째 문제고, 그 얘기는 하지도 마시고.

식품의약품안전처의약품안전국장 김관성 예, 그것은 그렇고요.

문정림 위원 다발성 경화증에는 사실 특효약이 있다고 할 만한 것들이 사실 거의 없기 때문에 일부라도 외국에서 효능이 있다고, 어떤 정도의 효능이라고 하는지 모르지만 그러면 의약품 범위 내에서 해 줘서…… 그렇다고 무조건 도입이 되는 것은 아니잖아요, 과정을 다 거치니까?

식품의약품안전처의약품안전국장 김관성 아니지요, 향정으로 관리를 저희가 철저히……

식품의약품안전처마약정책과장 김성진 안전성․위해성 심사를 다 합니다.

문정림 위원 그런데 그런 것들을 명확하게, 여기에서 법이 개정됐을 때 효과를 명확하게 해 줘야 저희가 심의할 수 있으니까 여쭤 본 거예요.

남인순 위원 이 부분에 대해서 간단하게만 설명을 하셨는데 좀 보완해서, 알고 통과시켜야지 이것 이렇게 통과시킬 수는 없을 것 같거든요. 뭐를 뭐 해 가지고 뭐는 빼고, 대마초의 종자, 뿌리, 성숙한 대마초의 줄기와 제품은 제외하고 그것을 향정신성으로 관리한다는 것인데 그게 뭔지, 기존의 대마로 남는 것은 뭔지 좀 알려 주세요. 이것만 가지고 잘 모르겠어요.

식품의약품안전처차장 손문기 예, 알겠습니다.

남인순 위원 그것을 저희한테 좀 더 자료를 주시고 나서, 그러고 나서 다시 논의했으면 좋겠습니다.

식품의약품안전처차장 손문기 예, 알겠습니다.

남인순 위원 뭔지 모르고 통과시킬 수는 없을 것 같은데요.

소위원장 이명수 마약 개념을 다시 재개념화 하고 좀 확대하는 건가요, 이게? 좀 확대하는 거지요, 기존보다?

식품의약품안전처의약품안전국장 김관성 대마의 범위를 확대하는 것은 아니고요, 그중에서 일부를 향정으로 분류해 가지고 허가가 가능하게, 그러니까 의료용으로 사용이 가능하게 하는 조치입니다.

남인순 위원 마약류에서 좀 빼는 것 아니에요, 그것은?

식품의약품안전처차장 손문기 그렇습니다.

식품의약품안전처의약품안전국장 김관성 대마에서 빠지는 겁니다.

남인순 위원 향정신성으로 대마에서 일부 빼는 것 아니에요?

식품의약품안전처마약정책과장 김성진 대마에서 빠지지만 향정신성의약품, 마약류관리법에서 관리를 하게 됩니다.

남인순 위원 관리를 하는데 어쨌든 다르지요, 향정신성은.

문정림 위원 관리과정은 똑같잖아요.

식품의약품안전처의약품안전국장 김관성 예, 똑같습니다.

소위원장 이명수 개념부터 이게 잘 처리가 안 되는데 그다음은 잘 되려나 모르겠네요.

이것은 그러면 개념을, 어쨌거나 개념이 중요하니까 입법 대상과 범위가……

최동익 위원 문정림 위원님, 그 얘기 아니에요? 마약이 원래 마약으로 다 관리가 됐었는데 그것이 의약품으로 개발되다 보니까 일부를 마약에서 빼서 향정으로 관리하겠다, 그 얘기 아니에요?

식품의약품안전처의약품안전국장 김관성 예, 그 얘기입니다.

최동익 위원 그 얘기지요?

문정림 위원 예.

소위원장 이명수 그러면 그다음.

이것은 계속 좀 더 심의를 해야 되겠네요.

 

소위원장 이명수 이것은 별문제가 없는 것이지요?

(「예」 하는 위원 있음)

그러면 식약처에 질문해야 되겠는데 식약처가 정부안으로 낸 것 있지 않습니까? 이게 오늘 일부 내용이 보류가 되고 계속 심의하는 것으로 했는데 보류된 것에 대해서 말하자면 제외를 시키고 나머지 조항을 처리해야 것이냐, 그렇지 않으면 보완을 해서 다시 심의를 하도록 할 것이냐 하는 것에 대해서 의견 한번 주십시오.

최동익 위원 빼고 그냥 의결을 하지요. 심의 또 할 시간이 없잖아요.

식품의약품안전처차장 손문기 예, 빼고 가시지요.

소위원장 이명수 그냥 하겠습니까?

남인순 위원 아까 대마 이거 다 빠져도 상관없어요?

소위원장 이명수 사실은 개념 정의서부터 이게 좀 흔들렸는데.

식품의약품안전처차장 손문기 개념 정의서부터 아까 말씀하신 부분 절차를 밟아서 다시 올라 오겠습니다.

최동익 위원 20대에 다시 하세요.

 

 

 

By | 2018-07-08T21:56:00+00:00 7월 8th, 2018|블로그, 아카이브|국회회의록_19대_337회_3차_법안심사소위원회에 댓글 닫힘