1) 한국희귀필수의약품센터 공급 중단 사태

뇌전증과 희귀난치질환 치료제 대마오일 공급절차 간소화 부탁드립니다.(21367명)

https://www1.president.go.kr/petitions/451824

뇌전증. 희귀질환 환자 약값 보험처리 해주세요(7167명)

https://www1.president.go.kr/petitions/582383

식약용 대마오일 전문의약품 허가가능하도록(6595명)

https://www1.president.go.kr/petitions/96456

CBD-OS(Epidyolex) 재고 확보를 부탁 드립니다.(5458명)

https://www1.president.go.kr/petitions/584325

개정된 시행령에 따라 식품의약품안전처의 위탁기관 ‘한국희귀필수의약품센터’에서 ‘대마성분 의약품’ 공급 시작

‘한국희귀필수의약품센터’

국내 환자수 2만명 이하인 희귀병 환자에게 공급해주는 약국, 수입자, 도매상의 역할을 하는 비영리 법인

약품창고에 재고가 있으면 바로 처방이 가능하지만 재고가 없을 시 주문 – 수입 – 처방까지 15주 걸리는 특수약국

운동본부의 청와대 청원으로 ‘Epidiolex’ 2000병 재고 확보

2020년 1월 1일 식약처 의료용 대마 예산 전액 삭감

현 상황 환자, 환자가족으로부터 3개월치 선납금을 받고 50병씩 영국 제약회사에 주문

170*3= 510만원을 내지 않으면 항경련제 처방 불가

2) 의료인들의 처방 거부

‘대마성분 의약품’ 처방에 관한 보수교육을 진행한 의료인 학회는 ‘대한뇌전증학회’(2019년 3월 8일 보수교육실시) 가 유일

‘에피디올렉스’ – 항경련제

레녹스가스토 증후군(질병코드 G40.4), 드라벳증후군(질병코드 G40.4) 만

처방 가능

영아연축, 결절성경화증 다른 뇌전증에는 처방 거부

소신있는 의료인이 루게릭 병으로 처방 사례

‘사티벡스’ : 다발성경화증 – 2건(5팩) 처방

‘마리놀’ : 진통제, 항구토제 – 처방건수 0

‘시사메트’ : 진통제, 항구토제 – 처방건수 0

[표1] 의료용 대마(CBD-SO) 공급 현황

출처: 한국희귀필수의약품센터

[표2] 의료용 대마(CBD-SO) 연령별 공급 현황

[표3] 의료용 대마(CBD-SO) 지역별 공급 현황

(19.3.12~19.10.01)

[표4] 의료용 대마 공급가 및 공급 내역

3) 식약처 부처간의 혼선

Epidiolex, Sativex 는 99% 대마추출물에 딸기향, 페퍼민트향 첨가한 것

식약처 의약품안전국 마약정책과 – 대마성분 의약품만 가능

식약처 바이오생약국 – 생약으로 가능 유권해석

식약처 식품안전정책국 – 식품으로 가능 유권해석

식약처 수입식품안전정책국 – 수입식품으로 허가. 현재 유통중

식품공전 대마씨, 대마씨유 등재

수입업자들 대마씨유로 가짜 CBD오일 수입 유통중(식약처 허가, 관세청 통관 허가 받음)

*환자, 환자가족의 CBD오일 직구는 마약류 관리에 관한 법률 위반인 반면

수입업자들의 가짜 CBD오일은 식품위생법 위반?

2020년 5월 29일 식약처, 관세청 직무유기 고발