이렇게 두개가 나옵니다.
시행령 입법예고에 의견을 남겨주십시요
예)
개 정 안
제 3 호 한국희귀필수의약품센터가 대마에서 유래한 성분을 함유한 의약품이 환자의 자가치료를 목적으로 필요한 경우
수정안
①‘한국희귀필수의약품센터가’ 삭제
②’의약품 -> 의약품, 생약 및 건강기능식품’으로 수정
검토사유
마약류 관리에 관한 법률 발의가 되었던 것은 에피디올렉스와 같은 의약품이 아니라 ‘CBD oil’ 카나비디올 오일 건강기능식품을 직구하다가 기소, 재판을 받은 것이었음.
또한 선진국에서는 대마는 천연물, 생약이기에 애초에 제약회사에서 의약품이 생산되는 것이 아닌 영농기업, 바이오테크 기업에서 생산되고 있음. 그렇기에 식약처 발표처럼 4종의 의약품만 있는 것.
이미 해외에서 효과와 안정성이 검증된 의약품, 생약, 건강보조식품의 경우, 한국희귀필수의약품센터를 통하는 행정절차(전문의약품 기준)가 불필요하고, 환자의 입장에서 시간이 소요되는 면이 번거로울 뿐만 아니라 긴급한 투약이 필요할 경우 위험한 상황이 생길 수 있다. 또한 센터의 업무가 원활하지 않을 수 있다.
개 정 안
제 4 호 국내 허가된 대체 가능한 의약품이 없어 환자가 한국희귀필수의약품센터에서 수입한 대마에서 유래한 성분을 함유한 의약품으로 자가치료가 필요한 경우
수정안
① ‘국내 허가된 대체 가능한 의약품이 없어’ 삭제
② ‘한국희귀필수의약품센터에서 수입한’ 삭제
검토사유
식약처는 전국에서 기존에 나와 있는 항경련제, 진통제, 진토제, 항암 보조제와 기전이 다른 대마 성분 의약품을 원하는 의료인, 환자 수를 파악못했다.
대마유래 의약품, 생약 및 건강기능식품은 소수의 희귀, 난치질환자 뿐만 아니라 기존 의약품에 drug resistance 가 있는 환자와 처방해야하는 의료인의 상황을 전혀 고려하지 않음
대마는 해외에서 이미 광범위한 질환 및 증상에 응용할 수 있고, 또한 해당 증상들에 대해서 대체 치료수단이 있다 하더라도 안정성, 독성 측면에서 대마 의약품, 생약, 건강기능식품이 장점이 있는 경우 처방이 될 수 있어야 하기 때문에 상기 표현은 불필요하다.
효과와 안정성이 검증된 의약품, 생약, 건강기능식품의 경우 한국희귀필수의약품센터를 통하는 행정절차가 불필요하고 환자의 입장에서 시간이 소요되는 면이 번거로울 뿐만 아니라 긴급한 투약이 필요한 경우 위험한 상황이 생길 수 있다. 또한, 센터의 업무가 원활하지 않을 수 있다.
다 작성하셨으면 시행규칙안 입법예고에 의견을 남겨주십시요.
예)
개정안
제4조(취급승인 신청) ——————————————————————————————————————-전자문서로 된 신청서를 포함한다. 이하 같다———————————————————————————————————–. 다만, 영 제3조제3항제4호에 해당하는 경우에는 별지 제2호서식에 의한 신청서에 제5조제2항제2호의2에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.
수정안
- 이미 해외에서 효과와 안정성이 검증된 대마유래 의약품, 생약, 건강기능식품 의 경우, 한국희귀필수의약품센터를 통하지 않고, 병의원 및 약국에서 바로 처방받을 수 있도록 수정한다.
- 효과와 안정성이 검증된 대마유래 건강기능식품(CBD 오일 등)은 별도의 행정절차 없이, 약국, 쇼핑몰, 온라인쇼핑을 통해 구입할 수 있도록 수정한다.
- 위 3에서 ‘전문의’ 삭제. ‘구비서류는 국내 의료기관에서 발행’으로 수정.
- 위 4에서 ‘국내 대체치료수단이 없다는 의학적 소견서’ 삭제, ‘소수의 희귀, 난치질환자들이 환자들이’로 수정.
검토사유
- 위 시행규칙안은 해외제약회사 대마추출 전문의약품에 초점이 맞추어져 있고, 대마추출 일반의약품, 생약, 건강기능식품의 공급에 대해서는 그 내용이 미비하다.
- 대마유래의약품의 유통/공급을 한국희귀필수의약품센터를 통해야만 한다고 정하였는데, 이미 해외에서 효과와 안정성이 검증된 의약품, 생약, 건강기능식품의 경우, 그러한 행정절차가 번거로울 뿐만 아니라, 수요가 늘어갈 경우, 한국희귀필수의약품센터의 업무가 원활하지 않을 수 있다.
- 환자의 취급승인 민원 신청 시 구비서류 명시에 있어서, “신청서 이외의 모든 서류의 구비서류는 국내 의료기관의 해당 질환 전문의가 발행”이라는 문구있는데, ‘전문의’에 한정되어 있을 필요는 없다.
- 구비서류 중 ‘국내 대체치료수단이 없다는 의학적 소견서’, 입법효과 중 ‘소수의 희귀, 난치질환자’라는 표현이 있는 데, 대마유래 의약품, 생약 및 건강보조식품은 소수의 희귀, 난치질환자 뿐만아니라 광범위한 질환 및 증상에 응용할 수 있고, 또한 해당 증상들에 대해서 대체치료수단이 있다 하더라도 안정성, 독성 측면에서 대마유래 의약품, 생약, 건강기능식품이 장점이 있는 경우 처방이 될 수 있어야 하기 때문에, 상기 두가지 표현들은 불필요하다
최근 댓글